武漢知行致遠管理顧問有限公司是一家專業從事醫療器械產品注冊企業管理咨詢、系統管理培訓、績效考核體系薪酬管理體系風險內控體系、醫療器械注冊代理、醫療器械生產許可證的機構,服務周到!
  • 新浪微博
  • QQ咨詢
  • CE
    詳細介紹

    醫療器械CE認證

      我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時,必須符合歐盟在醫療器械領域,歐盟委員會制定的三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。符合相關指令要求的產品,才能加貼CE標識。

      1、有源植入性醫療器械指令(AIMD),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。

      2、體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等體外診斷用醫療器械。

      3、醫療器械指令(MDD),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品(如醫用口罩、手術衣等)、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

      由于上述指令中針對大部分產品提出了質量保證體系的要求,目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001 +ISO13485版+CE認證作為一攬子。

     

    歡迎在線咨詢,有任何問題可及時撥打電話與我們聯系!




    时彩两平台对刷赚钱